消毒产品卫生许可证

*产品卫生许可证

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目录

１、卫生用品分类目录

２、*剂分类目录

３、*器械分类目录 

４、办理流程

５、申请材料

一、卫生用品分类目录

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓（内置棉条）。

(三) 尿裤。

(四) 尿布（垫、纸）。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一)    纸巾（纸）。

(十二)    卫生棉（棒、签、球）。

(十三)    化妆棉（纸、巾）。

(十四)    手（指）套。

(十五)    纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、 *剂分类目录

(一) 粉剂*剂。

(二) 片剂*剂。

(三) 颗粒剂*剂。

(四) 液体*剂。

(五) 喷雾剂*剂。

(六) 凝胶*剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”

三、*器械分类目录

(一) 压力蒸汽*器。

(二) 环氧乙烷*器。

(三) 戊二醛*柜。

(四) 等离子体*器。

(五) 臭氧*柜。

(六) 电热*柜。

(七) 静电空气*机。 

(八) 紫外线*灯。 

(九) 紫外线*器。

(十) 甲醛*器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的*器械（注明**因子）。

(十六) 用于测定压力蒸汽**的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷**的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线**的生物指示物。

(十九) 用于测定干热**的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛**的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射**的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体**的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽*的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。

(二十四) 用于测定环氧乙烷*的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。

(二十五) 用于测定紫外线*的化学指示物（辐照强度指示卡、**指示卡）。

(二十六) 用于测定干热**的化学指示物。

(二十七)  用于测定电离辐射**的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学*剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体**的化学指示物。 

(三十) 用于压力蒸汽*且带有*标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷*且带有*标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛*且带有*标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体*且带有*标识的包装物。

四、*产品卫生许可证办理流程

（一）事项名称和编码：*产品生产企业卫生许可

（二）受理范围 

1.申请人：河北省境内的*产品生产企业

2.申请内容：新办核发《*产品生产企业卫生许可证》

3.申请条件：

（1）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 

（2）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。生产区必须设更衣室，车间内天花板、墙壁、地面、工作台面应当便于清洗*，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消 除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（3）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的*产品原料、生产、包装、贮存、质检等厂房或场所。

（4）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（5）*产品生产企业应当建立、完善产品生产的卫生质量*体系，具备相应的产品卫生质量检测能力的机构、具有能对所生产的*产品进行卫生质量检验的仪器设备和检验人员或者委托经省级卫生行政部门确认的*产品生产企业卫生检验机构，进行批次检验。

（6）*产品生产企业自身卫生管理健全，制定与其*产品生产企业生产相适应的卫生管理制度，配备专职或兼职的并经过培训合格的卫生管理员； 

（7）*产品生产企业生产人员按规定进行预防性健康检查与卫生知识培训，取得健康证明。 

（三）受理地点

地址：河北省卫生建康委员会 

（四）办理依据

《*产品生产企业卫生规范》。

（五）实施机关

1.实施机关的名称：河北省卫生计生委

2.实施机关的权限：核发《*产品生产企业卫生许可证》

3.实施机关的类别：行政机关 

（六）办件类型：承诺件

（七）审批条件

1.予以批准的条件：

（1）申请单位完全具备办理《*产品生产企业卫生许可证》的申请条件；

（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

2.不予批准的情形：不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：无限制。

五、申请材料

1.申请材料目录

1、生产企业卫生许可申请表；

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图; 

3、生产设备配置图；

4、工商营业执照复印件

5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6、法定代表人身份证（或护照）复印件；

7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、卫生质量管理相关文件，卫生管理人员名单、卫生管理组织及卫生管理制度 ；

9、工艺流程简述及简图；

10、从业人员健康检查证明；

11、生产环境卫生学监测报告；

12、产品责任单位出具的产品卫生安 全责任*书；

13、现场审查验收卫生学评价书 ；

14、卫生行政部门规定应当提交的其他资料；

2.申请材料形式标准 

所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

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